技术介绍
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悉尼新南威尔士大学(UNSW)开发的新型形状记忆合金(SMA),具备可控生物降解性、形状记忆效应(SME)和超弹性(SE)等独特性能。结合增材制造(AM)技术,这类合金可被设计为功能梯度多孔结构,广泛应用于可降解支架、骨钉、齿科植入物及微创手术等领域。
与传统的不锈钢和Ti-6Al-4V材料相比,SMA在生物相容性、力学性能和可定制化方面表现更优,突破了医用金属在耐腐蚀性、可降解性和植入适应性方面的局限。其可控生物降解性可根据临床需求精准调节,避免二次手术取出植入物,降低患者风险,而形状记忆特性和超弹性则确保了在复杂生理环境下的自适应能力,提升了医疗器械的可靠性与舒适度。
这一技术有望显著影响全球可植入生物医疗器械市场。据统计,全球市场规模已从2020年的4,770亿美元迅速增长,预计到2027年将达到8,000亿美元,年均增长率保持在6%以上。这一增长趋势主要受到医疗保健支出增加、健康意识提升以及人口老龄化的推动。与此同时,自2016年以来,增材制造技术在个性化生物医疗器械领域取得革命性进展,吸引了如史赛克(Stryker)和美敦力(Medtronic)等国际领先企业的大量投资,推动了行业技术迭代与商业化进程。
此外,该技术的金属粉末制备成本显著低于现有医用金属材料,具备可重复性强、适应规模化制造的优势,预计将加速AM技术在医疗领域的普及应用,进一步推动全球先进制造业的持续发展。
技术优势
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- 该新型形状记忆合金(SMA)具备优异的生物活性(优于现有钛合金)和可控生物降解性(优于广泛使用的镁合金),其成分元素均获得FDA认证,且不含铝(Al)、镍(Ni)等潜在毒性元素,确保卓越的生物相容性与安全性;
- 该新型合金粉末适用于增材制造,且成本远低于市场上的钛合金粉末,其优化设计使增材制造过程更加高效、安全,具备优异的打印性能,便于操作;
- 经过后处理的增材制造形状记忆合金部件,其强度、模量、耐疲劳性等性能显著提升,更能满足医疗应用需求;
- 利用增材制造技术,可生产复杂几何结构的高性能部件,特别适用于微创手术,确保可靠性和生物相容性;
- 所设计的形状记忆设备在插入和定位过程中可提供稳定且轻柔的作用力,有效简化手术流程,加速患者康复。
重点成果
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一家位于深圳的中国医疗设备公司已成功商业化具有高生物活性的可植入医疗器械,其中两款产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,预计市场价值约为1亿元人民币。